De BROK-certificering is een in Nederland door de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) erkende proeve van bekwaamheid ten aanzien van organisatie, wet- en regelgeving voor medisch-wetenschappelijk onderzoek voor onderzoekers betrokken bij mensgebonden onderzoek. In de Universitair Medische Centra (umc’s) is een BROK-certificering vereist voor deze onderzoekers. Om je BROK-certificaat te behalen, moet je aan drie kernvoorwaarden voldoen:

• Je moet de verplichte modules van de eBROK en minimaal één verdiepingsmodule voltooien (online).
• Je moet een centrum-specifieke bijeenkomst (CSB) hebben gevolgd (fysieke bijeenkomst).
• Je moet het examen voldoende hebben afgerond (fysieke bijeenkomst).

De eBROK-cursus is opgebouwd uit zes verplichte modules en vier verdiepingsmodules. De verplichte modules zijn:

• Introductie. In deze module gaan we kort in op de kern van het onderzoek doen; het genereren van relevante wetenschappelijke kennis die valide en generaliseerbaar is. De nadruk ligt op onderzoek waarbij actief proefpersonen betrokken zijn. De gegevens die ten grondslag liggen aan deze kennis moeten van hoge kwaliteit zijn om wetenschappelijk valide en generaliseerbare conclusies te trekken. De actieve deelname van proefpersonen vraagt om een goede kennis van hun veiligheid en belangen in het onderzoek.
• Wet- en regelgeving. De (inter)nationale wet- en regelgeving passeren de revue.
• Ontwerp en uitvoering van onderzoek. Van onderzoeksontwerp tot uitvoering vanuit de visie van onderzoeker-geïnitieerd onderzoek. Denk hierbij aan het onderzoeksdossier, omgang met proefpersonen en monitoring.
• Organisatie. Onderzoek doe je niet alleen. Hier vind je terug wie er allemaal een rol spelen en welke verantwoordelijkheden de betrokkenen hebben.
• Toetsing. Toetsing komt hier stapsgewijs uitgebreid aan bod.
• Praktijk. In deze module kun je testen hoe goed je de kennis uit de eBROK beheerst.

De verdiepingsmodules bieden verdieping in specifieke onderzoeksvormen. De vier verdiepingsmodules zijn:

• Geneesmiddelenonderzoek
• Onderzoek met medische hulpmiddelen
• Overig WMO-plichtig onderzoek
• Niet WMO-plichtig onderzoek

Leerdoelen

1. De cursist kent de algemene wet- en regelgeving en kan deze toepassen binnen mensgebonden (klinisch) onderzoek
2. De cursist kan de juridische aspecten binnen mensgebonden (klinisch) onderzoek benoemen
3. De cursist kan de toetsingsprocedures benoemen en kan deze toepassen binnen mensgebonden (klinisch) onderzoek
4. De cursist kan de aspecten van kwaliteitsborging binnen mensgebonden (klinisch) onderzoek benoemen en toepassen
5. De cursist kan de NFU richtlijnen benoemen en kan deze toepassen binnen mensgebonden (klinisch) onderzoek
6. De cursist kan de verantwoordelijkheden en rollen binnen mensgebonden (klinisch) onderzoek benoemen
7. De cursist kan de algemene aspecten van mensgebonden (klinisch) onderzoek benoemen
8. Geneesmiddelen: De cursist kan de wet- en regelgeving omtrent geneesmiddelenonderzoek benoemen en toepassen
9. Medische Hulpmiddelen: De cursist kan de wet- en regelgeving omtrent onderzoek met medische hulpmiddelen benoemen en toepassen
10. Niet-WMO & Biobank onderzoek: De cursist kan de wet- en regelgeving omtrent niet-WMO plichtig en biobank onderzoek benoemen en toepassen
11. Overig WMO-plichtig onderzoek & voeding: De cursist kan de wet- en regelgeving omtrent overig WMO-plichtig onderzoek en onderzoek met voedingsmiddelen benoemen en toepassen
12. De cursist kan de wet- en regelgeving omtrent CCMO-plichtig onderzoek benoemen en toepassen
13. De cursist kan de wet- en regelgeving omtrent data-management benoemen en toepassen en kan hierop de relevante statistische analyses uitvoeren
14. De cursist kan de wet- en regelgeving omtrent monitoring en auditing benoemen en toepassen