Kwaliteitsmedewerkers, engineers, applicatiebeheerders, systeembeheerders, validatiemedewerkers, managers en andere medewerkers direct of indirect betrokken bij het opzetten en/of uitvoeren van een validatieprogramma als onderdeel van kwaliteitsborging van IT-systemen. Een praktische training met veel casestudies gegeven op hbo+ niveau.

Workshop

770

13

De training heeft tot doel de deelnemer kennis en inzicht te geven in het gebruik van de GAMP-richtlijn. De deelnemers kunnen na afloop van de training een validatie van een geautomatiseerd systeem op basis van een
risico-analyse opzetten en uitvoeren.

Nee

Diverse GxP wet- en regelgevingen (en ook ISO-normen) stellen eisen aan de validatie van toegepaste IT-systemen, zonder te vertellen hoe dit aan te pakken. Vanuit deze theorie zal een link worden gelegd naar de GAMP gids die een praktische aanpak beschrijft hoe aan die (wettelijke) eisen te kunnen voldoen. Procesgericht denken en risicomanagement vormen de basis voor de aanpak van de validatie van een beoogde toepassing. De aanpak wordt behandeld in oefeningen en discussies om maximale interactie te creëren. Daardoor wordt een beter begrip verkregen voor de eisen die in de normen worden gesteld. Niet valideren ‘omdat het moet’, maar omdat je de meerwaarde hebt leren inzien. Deze cursus kan vervolgd worden in “Expert GAMP - Valideren van IT-systemen”.

Frans Boeijen

 

Ja