Algemeen

Vanwege de impact die medische hulpmiddelen op de gezondheid en het leven van mensen kunnen hebben, is het niet verwonderlijk dat de medische hulpmiddelen zelf, alsook het gebruik en de toepassing strikt gereguleerd worden. De Europese wetgever heeft daartoe een verordening, de Medical Device Regulation (MDR), geformuleerd. Deze verordening is al van kracht sinds 26 mei 2017 en wordt op 26 mei 2020 van toepassing en zal dan de huidige Europese richtlijnen vervangen.

Wat verandert er?

De MDR is een uitbreiding en aanscherping van de reeds bestaande regels. Het gevolg hiervan is onder meer dat medische hulpmiddelen vaker in een hogere risicoklasse zullen vallen dan onder de richtlijnen het geval was en dat meer hulpmiddelen als medisch hulpmiddel in de zin van de verordening worden aangemerkt. Sprekende voorbeelden hiervan zijn pleisters, software, elektronische patiëntendossiers en apps die gezondheid gerelateerd zijn.

De aangescherpte risicoclassificatie brengt met zich mee dat marktdeelnemers veelal aan uitgebreidere verplichtingen hebben te voldoen dan onder de richtlijnen het geval was. De markt voor medische hulpmiddelen verandert door de nieuwe regels. Zorgorganisaties en zorgverleners die hulpmiddelen inkopen of in gebruik nemen, moeten hier rekening mee houden,

Daarnaast brengt de MDR een nieuw toezichtarrangement met zich mee dat uitgaat van het accountability principe. Marktdeelnemers worden geacht te allen tijde te kunnen aantonen dat zij voldoen aan de verordening én dat zij daartoe maatregelen hebben getroffen die werken.

Iedere producent of importeur van medische hulpmiddelen, zorginstelling, ziekenhuis of huisartspraktijk  heeft  te maken heeft met medische hulpmiddelen, en dus met de MDR. Het is dan ook  raadzaam om de nodige voorbereidingen op de MDR te treffen.

Duthler Academy organiseert een masterclass waarin de belangrijkste aspecten, rechten en verplichtingen, en consequenties van de MDR voor de bedrijfsvoering worden besproken. Uiteraard gaat zij hierbij in op de vraag wanneer, en in welke gevallen software als medisch hulpmiddel in de zin van de MDR moet worden beschouwd. Na afloop van de workshop weten de deelnemers wat de consequenties van de MDR voor hun eigen bedrijfsvoering zijn en welke voorbereidingen er getroffen moeten worden om op 26 mei 2020 aan de MDR te voldoen. Ook hebben deelnemers toegang tot een e-learning omgeving waar relevante informatie te vinden is over de MDR. 

Programma

De agenda voor de masterclass ziet er als volgt uit:

13:00 – 13:10   Introductie door docent

13:10 – 14:30   Overzicht van wet- en regelgeving medische technologie

14:30 – 15:00   Pauze

15:00 – 16:30   Wat betekent de MDR voor de dagelijkse praktijk?

16:30  - 17:00   Afsluiting

Gedurende de masterclass en na de afsluiting is er uiteraard gelegenheid tot het stellen van vragen. De masterclass wordt gegeven in Den Haag, Frankenslag 137 in Den Haag.