Leerdoel van deze cursus:

Sinds 2006 geeft het Radboudumc een cursus voor klinisch onderzoekers: de basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers (BROK). Klinisch onderzoekers ontvangen een certificaat na het volgen van de basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers (BROK). De bevoegdheid op basis van dit BROK-certificaat is geldig voor een periode van 4 jaar. Onderzoekers zijn verplicht om na uiterlijk 4 jaar een hercertificeringscursus te volgen en hun registratie te verlengen.

Doel van deze BROK-herregistratiecursus is het up-to date brengen van de cursisten over de veranderingen die hebben plaatsgevonden m.b.t. de wet & regelgeving van onderzoek in de afgelopen 4 jaar.

Onderwerpen die aan de orde komen zijn:

Veranderingen in wet & regelgeving

Goedkeuring van multicenter studies (RET CCMO)

Verzekeringsbesluit (WMO)

Melding ongewenste voorvallen (WMO)

Openbaarmaking onderzoeksresultaten (WMO)

Verruiming onderzoek met wilsonbekwamen (WMO)

Verlaging leeftijd volwassenen (WMO)

Meldplicht datalekken (WBP)

Addendum Good Clinical Practice (GCP)

Kwaliteitsborging in het Radboudumc

IKS (Qportaal & PaNaMa)

Monitoring en tracers

nWMO onderzoek

Daarbij zal naast de algemene wet & regelgeving ook de implementatie daarvan in het Radboudumc (waar nodig) worden besproken.