Opleidingen details Pharmatech Consultancy & Training B.V.
Validatie en kwalificatie GDS-proces (ID nummer: 353525)
 (0) 

Beoordeling per persoon

Nascholing met (fysieke) bijeenkomst(en)/ accreditatie per bijeenkomst
CategorieGeaccrediteerde puntenAccreditatieperiode
Scholing vakinhoudelijk OA5,51-4-2019 t/m 31-3-2020
Als u als professional deze cursus gevolgd heeft dan wordt de presentie ingegeven door de opleider.

Met procesvalidatie wordt aangetoond dat een farmaceutisch proces in zijn geheel in staat is om effectief en reproduceerbaar een farmaceutisch product van constante kwaliteit te leveren. Procesvalidatie bestaat uit het vastleggen van de opbouw van het proces, het in kaart brengen van de risico’s binnen het proces en de verificatie van verschillende kwalificaties van componenten uit het proces; waaronder de installatie (IQ), operationele (OQ) en uitvoeringskwalificatie (PQ) van de bij het proces gebruikte apparatuur en systemen. Het is de combinatie van al die factoren die het uiteindelijke resultaat bepaalt. Deze workshop geeft u handvatten voor het opzetten en uitvoeren van validatiestudies in een GDSapotheek.

Deze training start met de theorie achter validatie. Welke validatiebegrippen kennen we en wat betekenen ze, hoe ziet het validatieproces van een apparaat eruit, wie is waarvoor verantwoordelijk. Vervolgens bespreken we een praktische benadering voor het opstellen van validatieplannen, waarna de uitvoering en wijze van rapportage behandeld worden.

Medewerkers direct of indirect betrokken bij de validatie en kwalificatie in een GDS-apotheek. De training is bestemd voor medewerkers met weinig tot geen ervaring met validatie. Een interactieve training met veel praktische tips gegeven op hbo-niveau.
Workshop
715
12
Deze training start met de theorie achter validatie. Welke validatiebegrippen kennen we en wat betekenen ze, hoe
ziet het validatieproces van een apparaat eruit, wie is waarvoor verantwoordelijk. Vervolgens bespreken we een
praktische benadering voor het opstellen van validatieplannen, waarna de uitvoering en wijze van rapportage
behandeld worden
Nee
Introductie kwalificatie en validatie
Het doel van validatie
Het concept validatie
GMP-regelgeving mbt validatie
Validatiebegrippen en definities
Validatie, kwalificatie, verificatie
FS, DQ, IQ, OQ, PQ, PV, SV
Kalibratie, Risico-analyse
Hervalidatie, Change Control
Organisatie en verantwoordelijkheden
Kwalificatie van apparatuur/installaties
URS- vaststellen criteria
Opstellen validatieplan
Uitvoeren validatie
Opstellen validatierapport
Schoonmaakvalidatie van de GDS-machine
Opzet validatieplan inclusief criteria
Uitvoeren validatie
Opstellen validatierapport
Uitbesteden analyse
Procesvalidatie
Aanpak procesvalidatie
Procesbeschrijving
Risicoanalyse
Kritische kwaliteitseigenschappen en kritische
Procesparameters
Monstername
PV testplan
Opstellen validatierapport
Gabrielle Pinners/Ivo Schueler
Ja
Nee
Hoofdniveau
Apotheekbedrijf
Apotheekbereiding
Kwaliteitszorg
Tijd9:30 - 17:00
LocatieHoevelaken (NL) (Toon kaart)

Pharmatech Consultancy & Training B.V. biedt tal van trainingen op het gebied van GMP en GMPz aan. De meeste trainingen worden zowel intern als extern gegeven. Er zijn ’standaard’- en ’maatwerk’ trainingen, een combinatie van beide behoort tot de mogelijkheden.
Pharmatech Consultancy & Training B.V. richt zich met de opleidingen voornamelijk op instellingen binnen de gezondheidszorg en op de farmaceutische industrie.

Hogebrinkerweg 3
3871 KM
Hoevelaken
033-2580777