De GCP/WMO hertraining heeft als doel het kennisniveau van onderzoekers en onderzoeksassistenten op het gebied van klinisch onderzoek te verhogen. Dit ter bevordering van de veiligheid van de proefpersonen en integriteit van studies

Aan het eind van deze fysieke bijeenkomst zijn de deelnemers op de hoogte van de wijzigingen in GCP & WMO van de afgelopen 4 jaar. Zij kunnen deze wet- en regelgeving toepassen op hun dagelijkse werkzaamheden.

De volgende onderwerpen zullen aan bod komen:
A. Addendum GCP;
1. geschiedenis & achtergrond 2. wat is nieuw; Quality Risk Management (QRM), elektronische documenten, verantwoordelijkheden Sponsor, verantwoordelijkheden Onderzoeker 3.implicaties
B.WMO;
1.verzekeringsbesluit 2.melden ongewenste voorvallen 3.openbaarmaking onderzoeksresultaten 4.verruiming onderzoek minderjarigen-wilsonbekwamen
C. Overige nieuwe wetgevingen
1.ECTR 2.AVG 3.Datalekken 4.MDR

Leerdoelen op hoofdlijnen:
• Kennis van wet- en regelgeving, met daarbij behorende best practices
• Inzicht in de veranderingen binnen de WMO en GCP van de afgelopen 4 jaar
• Kunnen voorbereiden, uitvoeren en rapporteren  van visites volgens wet- en regelgeving en lokale SOPs. Dit alles binnen de kaders van eigen taken en verantwoordelijkheden.
• Bewustheid in de rol van de onderzoeksmedewerker en de daarbij behorende kennis in het verhogen borgen van veiligheid voor de onderzoeksdeelnemers en kwaliteit van de data.