Dit seminar is bedoeld voor management, leidinggevenden en medewerkers die direct of indirect te maken hebben met de opslag, transport en distributie van geneesmiddelen. Vooral personeel van de afdeling kwaliteitszorg en het leidinggevend personeel zal baat vinden bij dit praktijkgerichte seminar. Ook degenen die rechtstreeks of zijdelings te maken hebben met inspecties van overheidswege of klanten-inspecties zullen dit seminar als zeer nuttig ervaren.

Klassikaal

1425

30

Deze cursus heeft tot doel u over de vernieuwde GDP-richtsnoer te informeren en zowel de eerste ervaringen als de uitdagingen
met het bestaande richtsnoer te evalueren en te bespreken.
Dit zowel vanuit de visie van de industrie als vanuit die van de Overheid.

Tevens biedt de cursus een praktische uitleg en mogelijkheden voor implementatie van het richtsnoer voor hen die werkzaam zijn op het gebied van opzet en implementatie, alsmede het beheer, van kwaliteitssystemen voor farmaceutische producten in de logistieke keten.

De leerdoelen zijn als volgt;

- De documentatie eisen van de industrie begrijpen en toepassen

- Hoe een kwaliteitssysteem wordt opgezet

- De wijzigingen ten opzichte van de vorige GDP richtlijn

- Het afhandelen van retouren en recalls

- Hoe het rapid alert en orange hand envelope systeem werken en wanneer het toegepast moet worden

- SOP en record vereisten vanuit de GDP leren

- Hoe men data moet recorden en bewaren

- Hoe documenten te reviewen

- Het opzetten van een "cold chain" transport, zo ook het behouden van de juiste temperatuur

- Risico Management toepassen

- Waar men op moet letten bij het uitbesteden van distributie activiteiten

Ja

Het distributienetwerk voor geneesmiddelen vertoont anno
2017 een sterk toegenomen complexiteit, onder andere door
verregaande globalisering van de supply chain, het optreden van
virtuele groothandelaren, uitbesteding van distributie
en transport van geneesmiddelen en door de activiteiten
van tussenhandelaren.
In juni 2011 heeft de Europese Commissie de EU-wetgeving
voor de geneesmiddelen aangepast via publicatie van Directive
2011/62/EU om falsificatie van geneesmiddelen effectiever te
kunnen bestrijden.
Deze ontwikkelingen, alsmede de door de jaren heen veranderde
kijk op kwaliteitsmanagement (het voorgaande GDP richtsnoer
stamde uit 1994!) noopten ertoe de GDP ingrijpend te wijzigen
zodat deze in een meer uitgebreide vorm veel meer in overeenstemming
is met de GMP.
Daarnaast hebben de overheden procedures en standaarddocumenten
op het gebied van vergunningen en certificaten
ontwikkelt om de (distributie-)markt en zijn spelers doorzichtiger
te maken voor eenieder.
Om de kwaliteit van de geneesmiddelen in de distributieketen
van producent tot patiënt te waarborgen moeten producenten
en groothandelaren sinds 24 november 2013 voldoen aan het
richtsnoer voor Goede Distributiepraktijken (2013/C343/01).
Dit op 24 november 2013 gepubliceerde richtsnoer beschrijft
de minimale kwaliteitssysteemeisen op grond waarvan aan de
volgende voorwaarden kan worden voldaan:
• binnen de EU worden uitsluitend producten gedistribueerd
in overeenstemming met hun registratiestatus;
• farmaceutische producten blijven ten allen tijde, gedurende
transport alsmede distributie, geschikt voor gebruik;
• farmaceutische producten worden correct opgeslagen met
inachtneming van de juiste condities;
• voorzieningen zijn getroffen teneinde contaminatie door
andere producten tegen te gaan;
• voorzieningen zijn getroffen zodat de juiste producten, binnen
een redelijke termijn, worden aangeleverd bij de gebruiker;
• voorzieningen zijn getroffen zodat, indien noodzakelijk, snel en
adequaat (m.b.t. traceerbaarheid) een recall kan worden uitgevoerd.
• voorzorgsmaatregelen zijn genomen om falsificatie van
geneesmiddelen zoveel mogelijk tegen te gaan.

Ing. J.J.M. Koster
Eigenaar van PCS en Head of Global QA voor twee van India's
grootste vaccin-producenten.
Heeft ruim 32 jaar ervaring in de farmaceutische industrie.

Drs. R.H.L.M Maassen
Apotheker en voormalig hoofd QA en senior inspecteur
farmaceutische bedrijven bij IGZ.
Hij is sinds eind 2003 werkzaam als consultant. waarbij hij
tussen 2003 en begin 2012 mededirecteur van PCS was.

Drs. H.J.L. Meerburg
QP en Apotheker bij verscheidene (inter)nationale farmaceutische
bedrijven.

PhD MSc R. Bruinink
Senior GMP/GDP Inspecteur.
Tevens lid van de GDP Drafting Group van de EMA.

K. Zimmermann, MSc.
Consultant bij PCS in GMP en GDP.
Heeft diverse leidinggevende QA posities bekleed en
is expert op het gebied van coaching en training.

Ja