De cursus geeft een overzicht van alle wettelijke vereisten rond mensgebonden onderzoek in Nederland. Relevante aanpalende wetgeving wordt in detail besproken en in een groter kader geplaatst waarbij het gehele klinisch onderzoeksproces vanaf de planning, voorbereiding, uitvoering, analyse tot aan de rapportageverplichtingen wordt besproken. De volgende wetgeving uit het gezondheidsrecht worden besproken: WMOm, Wbp, Wgbo, Gw, WBIG, Kwz en relevante besluiten zoals het Besluit Medische Hulpmiddelen.

De Richtsnoer ICH GCP is een leidraad en norm voor partijen die het onderzoek moeten uitvoeren. De beginselen worden besproken, de definities, details over het studieprotocol, product brochure en hoe de essentiele documenten moeten worden bewaard voor toekomstige inspecties door de GCP-inspectie van IGZ. Accent komt te liggen op de rol en taken van zowel de onderzoeker en zijn/haar onderzoeksteam als op de rol en taken van de opdrachtgever van een studie. Voor studies in UMC's en topklinische ziekenhuizen wordt aandacht besteed aan onderzoek waarbij het ziekenhuis zelf de opdrachtgever van de studie is.

Ook komen aspecten van kwaliteitscontrole en kwaliteitsborging aan de orde.

De cursist is intensief voor docent en deelnemers. Interactieve groepsoefeningen worden afgewisseld met een onderwijs leergesprek over de materie.

N.B. Cursus wordt als onderdeel van de BROK-cursus in Nederland gegeven door Profess in het AMC, VUmc, Erasmus UMC, Maastricht UMC, UMC St. Radboud, LUMC en UMC Groningen. Ook vele topklinische ziekenhuizen hebben reeds deze cursus ingekocht.