Leerdoelen:

Na het volgen van de scholing heeft de deelnemer kennis over de volgende onderwerpen:

Good clinical practice:

* hoofdzaken Nederlandse wetgeving en achterliggende conventies
* hoofdzaken Internationale richtlijnen
* *voorlichting aan patiënten, rekrutering,
* posities &verantwoordelijkheden van de onderzoeker, de sponsor, e.a.

Projectorganisatie:

* Protocol
* CRF
* Datamanagement
* Randomisatie
* SAE’s en SUSARS
* DSMB
* Mono- versus multicenter onderzoek
* Sponsor initiated versus investigator initiated
* METC/CCMO indiening
* EudraCT
* Verzekering
* Archivering

Openbaarheid, trialregister

* Kwaliteitsbewaking

Monitoring

Auditing

Apotheek

* Regelgeving (EMEA, FDA, CBG etc)
* Fasen van geneesmiddel onderzoek
* IMPD en IB
* Bereiding en etikettering

Na het volgen van deze scholing:

* weet de deelnemer aan welke eisen een goede organisatie van klinisch wetenschappelijk onderzoek moet voldoen.
* weet de deelnemer juist te handelen tijdens de uitvoer van hun onderzoek volledig volgens de wet en regelgeving, en begrijpt de beschikbare middelen.
* weet de deelnemer hoe juist te handelen bij het organiseren van Multi-center onderzoek
* kan de deelnemer de eisen voor het juist omgaan met patiënten en patiëntgegevens onderhevig aan klinisch wetenschaplelijk onderzoek uitleggen
* kan de deelnemer de relatie leggen tussen uitvoer van klinisch wetenschappelijk onderzoek en veiligheid van patiënten en begrijpt de deelnemer de eisen voor het bewaken van patiëntveiligheid tijdens klinische studies.
* Kent de deelnemer de landelijke vereisten voor het juist uitvoeren van klinisch wetenschappelijk onderzoek volgens de nationale en internationale wet en regelgeving, Good Clinical Practice, Good Manufactoring Practice, en internationale richtlijnen.

Korte omschrijving inhoud:

N.B. Voordat de deelnemers naar de masterclass komen, dienen ze een elearning ter voorbereiding te doorlopen. Hier wordt geen accreditatie voor aangevraagd.

Onderzoek is gebonden aan wetten en regelgeving welke bekend moeten zijn bij die mensen die meewerken aan wetenschappelijk onderzoek. Het ICH-GCP richtsnoer is de internationaal erkende richtsnoer voor het netjes uitvoeren van wetenschappelijk onderzoek; bescherming van de patiënt en kwaliteitsborging van het onderzoek staan hierbij centraal. In deze e-learning wordt ingegaan op de basisbeginselen van het ICH-GCP richtsnoer. De e-learning is voorbereidend op de masterclass welke later plaatsvindt en een hele dag duurt.